Nürnberg, 7. Oktober 2014 – Der Comcotec Messtechnik GmbH aus Unterschleißheim bei München ist ein Novum gelungen: Als bisher erster Firma wurde dem Unternehmen unter Leitung des Geschäftsführers Manfred Korn für seine Software zur Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten eine Sicherheitszertifizierung nach den Common Criteria durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erteilt. Mit dieser weltweit anerkannten und mit Abstand höchsten Sicherheitszertifizierung in der Dokumentation der Medizinprodukteaufbereitung bestätigt nun ein Bundesamt als vom Hersteller unabhängige und prüfende Instanz den schon seit jeher bestehenden hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard des Softwareproduktes SegoSoft des Unternehmens.
Comcotec setzt hiermit wiederholt Maßstäbe in der beweiskräftigen Aufzeichnung von Aufbereitungsprozessen, die besonders den Kunden des Unternehmens zugute kommen. Das zeigt sich auch in der erfolgreich abgeschlossenen Produktzulassung der Software SegoSoft als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb durch den TÜV Süd.

Zertifikatsübergabe auf der Messe für IT-Sicherheit it-sa
Überreicht wurde die Urkunde am Stand des BSI auf der it-sa Messe – dem Branchentreff der IT-Security – in Nürnberg. Abteilungspräsident Bernd Kowalski, der für sichere elektronische Identitäten, Zertifizierung und Standardisierung zuständig zeichnet, überreichte Geschäftsführer Manfred Korn von Comcotec die Urkunde mit der charakteristischen Prägung des Bundesadlers.
„Diese Zertifizierung ist für uns deshalb so besonders, weil sie von einer unabhängigen und hoch angesehenen Behörde – dem BSI – vergeben wird“, betonte Michael Becker bei einer der Verleihung vorgelagerten Pressekonferenz. „Die Sicherheit der mit SegoSoft erstellten Hygienedokumentation war für Comcotec von Anfang an eine der wichtigsten Prämissen bei der Entwicklung und Weiterentwicklung von SegoSoft.“
Er ist Medizinprodukteberater bei Comcotec und war aufgrund seiner Expertise in den Bereichen Hygiene und Sterilgutmanagement eng in den Entwicklungsprozess von SegoSoft involviert.
„Das Thema Hygiene im Praxisalltag ist äußerst komplex“, so Becker während der Pressekonferenz.

„Keime, Viren und Bakterien sind keine sichtbaren und somit offensichtlichen Gefahren. Zusätzlich muss im sogenannten hygienisch voll beherrschbaren Bereich der Praxishygiene die Behandlerseite nachweisen, dass die gebotenen Hygienemaßnahmen eingehalten wurden. Dieser Nachweis kommt natürlich besonders dann auf den Prüfstand, wenn der Vorwurf eines Hygieneverstoßes und eines daraus resultierenden Behandlungsfehlers im Raum steht. Deshalb kommt hier einem Nachweissystem, dessen Sicherheit von amtlicher Seite bestätigt wurde, eine ganz besondere Bedeutung zu.“

Hierzu nimmt das BSI, das dem Geschäftsbereich des Bundesinnenministeriums zugehörig ist, hinsichtlich des Anwendernutzens eines zertifizierten Systems folgendermaßen Stellung:
„... eine Zertifizierung … nach den Common Criteria ist eine wertvolle Aussage hinsichtlich der Sicherheit des eingesetzten Produktes, die weit über die gängigen Produkttests hinausgeht. Bei einem zertifizierten Produkt ist gewährleistet, dass eine vom Hersteller unabhängige Stelle das Produkt begutachtet hat.“
„Das BSI-Sicherheitszertifikat macht Informationstechnik in ihrer Sicherheitsleistung: transparent …  vertrauenswürdig ...“ und „sachgemäß nutzbar ...“ (1)

Das sind nur einige der Gründe, warum Becker und Korn davon ausgehen, dass die Anwender die neue Sicherheitszertifizierung ebenso begrüßen werden wie das Unternehmen selbst.

SegoSoft befindet sich bereits lange im Einsatz. Neu ist, dass nun erstmals auch die oberste Instanz für IT-Sicherheit bestätigt, dass Software für den Bereich der Aufbereitungsdokumentation den hohen Ansprüchen zertifizierter IT genügt. Dieser Aspekt und der hohe Automatisierungsgrad der SegoSoft bei der Erfassung der Desinfektions- und Sterilisationsprozesse zur Aufbereitung medizinischer Instrumente in Praxen und Kliniken erleichtere Ärzten den Praxisalltag und entlaste medizinisches Personal.

Minimaler Aufwand für maximale Sicherheit
Drei Säulen sind es letztendlich, die SegoSoft – jetzt als erste zertifizierte Software – mit umfangreichen technischen Eigenschaften als wegweisendes Instrument zur lückenlosen und beweiskräftigen Dokumentation der Instrumentenaufbereitung in Praxen und Kliniken im Markt positionieren: Praxisbetreiber und Kliniken erhalten geprüfte Sicherheit. „Sie können unsere Software in jedes gängige Praxismanagementsystem implementieren und durch das SegoSoft Modul SegoAssign plus genau nachvollziehen, welcher Patient mit welchen Instrumenten behandelt wurde, wann diese sterilisiert wurden und welches Personal dafür zuständig zeichnete“, so Becker. Das Tool ist zudem intuitiv bedienbar.

Weiter argumentierte Becker, dass es in Zeiten elektronischer Archivierung wichtig ist, dass die Daten nicht nur elektronisch signiert sind, sondern auch vollautomatisch, den international gültigen Standards zur Langzeitarchivierung entsprechend, abgelegt werden. Jede zusätzliche Stufe der Automatisierung entlastet das Personal und hilft Fehler zu vermeiden. Die Langzeitarchivierung ist Pflicht, da die Aufbewahrungsfristen für aufbereitungsrelevante Dokumente zwischen 5 – 10 Jahren liegt. Zur zivilrechtlichen Absicherung kommt sogar eine 30-jährige Aufbewahrungsfrist zum Tragen (2). Eine zuverlässige Nachverfolgung zum Ausschluss des Verdachtes einer Manipulation wird durch eine personalisierte digitale Signatur erreicht.

Schlussendlich können die aufgezeichneten Sterilisations- und Freigabeprotokolle immer und von jedem beliebigen System gelesen werden, da sie als PDF-Dokument nach ISO Standard 19005-1:2005 erzeugt werden. Summiert man diese Argumente mit der behördlichen Zertifizierung durch das BSI, haben Ärzte und Praxisbetreiber erstmals ein Niveau der Sicherheit, das es in dieser Form – vor allem mit Blick auf die Hygienemaßnahmen – noch nicht gab. „Das ist die beste Haftpflichtversicherung, die ein Arzt heute haben kann“, fügt Geschäftsführer Manfred Korn nicht ohne Stolz hinzu.

Absicherung in kritischen Bereichen
Hygieneexperte Becker stellte auf der Pressekonferenz noch einen weiteren Aspekt heraus: „Neben der Sicherheitszertifizierung durch das BSI wurde mit der erfolgreichen Produktzulassung der SegoSoft als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb durch den TÜV Süd ein weiterer wichtiger Schritt zur Absicherung der Betreiber von Aufbereitungseinheiten, den niedergelassenen Praxen und Kliniken, getan. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten steht natürlich die Qualität der Aufbereitung zum Schutz des Patienten und des Personals an erster Stelle. Einen hohen Stellenwert sollte jedoch auch die Absicherung des Aufbereitungspersonals und der betreibenden Praxis hinsichtlich hygienerechtlicher Vorgaben einnehmen. Schon alleine deshalb um ein konzentriertes Arbeiten zu ermöglichen, das sich nicht von Gedanken an mögliche rechtliche Fallstricke ablenken lässt – und natürlich erst recht dann, wenn der Ernstfall eingetreten sein sollte. Speziell hierfür sind die amtlich bestätigten Sicherheits- und Qualitätsstandards der SegoSoft sowie die Zulassung SegoSoft als Medizinprodukt von erheblicher Bedeutung zur zuverlässigen Absicherung in kritischen Bereichen und damit ein enormer Pluspunkt für Personal und Praxis.“

Für Manfred Korn hingegen waren „Standardisierung und Zertifizierung“ bereits vor zehn Jahren in der Geburtsstunde der Dokumentationssoftware Schlüsselthemen: „Wenn Sie das Ziel haben, sich irgendwann zertifizieren zu lassen, müssen Sie jeden Schritt sauber planen und die Softwareentwicklung von Release zu Release sauber gestalten.“ Nur so sei der – technisch und organisatorisch sehr fordernde – Zertifizierungsprozess überhaupt realisierbar.  

Von der Aufzeichnung bis zur Archivierung
SegoSoft ist ein eigenständiges Tool, das eine Vielzahl von Aufbereitungsprozessen wie etwa Desinfektion und Sterilisation parallel dokumentieren und archivieren kann.

Die Applikation kann einfach in die gängigen und am Markt befindlichen Patientenmanagement- und Materialverwaltungsysteme eingebunden werden und verfügt mit SegoAssign plus über eine umfassende Sterilgutverwaltung und Patientenzuordnung.

SegoSoft kommuniziert mit verschiedensten Geräten aus dem Praxisalltag wie etwa Sterilisatoren, Reinigungs-, Desinfektions- oder auch Siegelgeräten. Die Anzahl unterschiedlicher unterstützter Geräte ist inzwischen auf über 300 angewachsen, sodass stets der vollständige Aufbereitungsprozess aller beteiligten Geräte erfasst werden kann.
Damit das Personal sich auf die Kontrolle des aufzubereitenden Instrumentariums und die korrekte Beladung der Aufbereitungsgeräte konzentrieren kann, erfolgt die Aufzeichnung der Prozesse durch SegoSoft vollautomatisch, ohne dass ein Eingriff des Personals am Aufzeichnungscomputer nötig ist.

Mit dem Beginn eines Reinigungs- oder Sterilisationsvorganges startet die Software die Aufzeichnung automatisch und erfasst alle relevanten und durch Gesetze, Richtlinien und Normen vorgegebenen Daten des gesamten Aufbereitungsvorganges. Selbstverständlich werden hierbei auch die erforderlichen Parameter der Aufbereitungsgeräte, wie etwa Seriennummer, Gerätename, Chargennummer und Programmnamen, sowie Fehler- oder Erfolgsmeldungen der Geräte mit erfasst.

Ist der Reinigungs- bzw. Sterilisationsvorgang beendet, erkennt dies die Software und fordert den Anwender gleichzeitig durch einen Dialog auf dem Bildschirm dazu auf, den Aufbereitungsprozess und die Freigabe der Instrumente erfolgreich abzuschließen. Nach Eingabe des benutzerspezifischen Passwortes wird die manipulationsgeschütze Hygienedokumentation durch die Software erzeugt und automatisch zur Langzeitarchivierung abgelegt, ohne dass ein weiterer Benutzereingriff nötig wäre. Die Kennzeichnung der Instrumente durch entsprechende Barcodeetiketten erfolgt ebenso automatisiert aus der Software heraus, nachdem die Instrumente freigegeben wurden. Lediglich die Entscheidung über die Anzahl der zu druckenden Etiketten verbleibt dem Personal.

Manfred Korn sieht sich durch die erfolgreiche Sicherheitszertifizierung seines Produktes SegoSoft bestätigt. „Unsere Kunden setzen bei unseren Produkten in großem Maße auf die Effizienz durch hohe Automatisierung. Gerade in der Aufbereitung von Instrumenten ist es besonders wichtig, dass das Personal so wenig wie möglich durch den PC aufgehalten wird. Aber an allererster Stelle steht bei allen unseren Kunden die Absicherung von Praxis und Personal. Das sind die Kernpunkte der Aufbereitungsdokumentation. Wir sind deshalb sehr stolz auf die Zertifizierung durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Diese Zertifizierung ist uns nicht nur eine große Bestätigung, sondern vor allem ein großer Ansporn, auch weiterhin für unsere Kunden immer nur das Beste zu erreichen. Qualität kann man einem Produkt nicht nachträglich überstreifen, Qualität muss man immer von Anfang an planen. Wir haben in den vergangenen Jahren Sicherheitsstandards etabliert und immer wieder neue Trends gesetzt. Es ist und bleibt deshalb unser erklärtes Ziel, auch in Zukunft immer einen Schritt voraus zu sein und unseren Kunden beständig Produkte und Dienstleistungen zu bieten, und damit den „state of the art“ zu definieren.“

Referenzen:
(1) Zertifizierte IT-Sicherheit, Prüfstandards für IT-Sicherheit, Technische Richtlinien und Schutzprofile,
Konformitätsbewertung, Zertifizierung und Anerkennung, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – BSI, Stand Oktober 2012

(2) BGH. NJW 1991, S1948. 198/77 in NJW 1978, S. 1690 f.